HPLC-ELSD法同时测定氟比洛芬酯注射液中溶血磷脂酰胆碱和溶血磷脂酰乙醇胺的含量

目的:建立同时测定氟比洛芬酯注射液中溶血磷脂酰胆碱(LPC)和溶血磷脂酰乙醇胺(LPE)含量的方法.方法:采用HPLC法,蒸发光散射检测器,色谱柱为Zorbax RX-SIL(250 mm×4.6 mm,5μm)柱,以流动相A:甲醇-水-冰醋酸-三乙胺(85:15:0.45:0.05),流动相B:正己烷-异丙醇-流动相A(20:48:22)梯度洗脱,流速为1.0 ml·min-1,柱温为40℃,漂移管温度为75℃,雾化气流速为1.5 L·min-1,进样量为20μl.结果:LPC和LPE分别在82.72～517.03μg·ml-1(r=0.9999)、19.19～119.93μg·ml-1(r=0.9990)范围内,浓度的对数值与其峰面积的对数值呈现良好线性关系;LPC和LPE的回收率分别为95.44％(RSD=1.10％,n=9),97.54％(RSD=1.52％,n=9).36批制剂中均检出LPC和LPE,并且溶血磷脂含量随时间和温度增加而增加.结论:建议贮藏条件为25℃以下密闭储存,不可冷冻,有效期为12个月.该方法操作简便,可用于氟比洛芬酯注射液中有害杂质溶血磷脂的含量测定.