临床试验用器械质量调查分析与管理建议

目的:调查临床试验用器械质量和管理情况.方法:2016年8月开始进行临床试验用器械质量调查与管理.将2015年7月～2016年7月完成的10项试验列为对照组,将2016年8月～2017年8月完成的11项试验设为观察组,分析两组各要素得分及管理质量得分,探讨质量管理效果.结果:观察组不良事件、维修及退回、使用、接收、报装及标识、管理总要求等评分均显著高于对照组(P＜0.05).结论:在临床试验用器械管理中做好质量管理,包括强化不良事件防范、建立记录模板、强化培训、完善制度等,能够有效提高临床试验用器械质量,减少不良事件发生概率,提高临床试验准确度.