七竭止痛片Ⅰ期临床耐受性试验

目的 评价健康志愿者对口服七竭止痛片的耐受性.方法 48例健康志愿受试者随机分为单次给药组4组(剂量分别为3,6,9,12片,每个试验组设安慰剂对照组2例)和多次给药组2组(剂量分别为6,9片,连续7 d),观察用药前后受试者生命体征、心电图和血生化指标的变化,并观察和记录药物不良事件.结果 单次给药后24 h内,有6例受试者出现口干(4例,均为第4组)或头晕头痛(4例,其中第2组、第3组各1例,第4组2例),症状较轻微,未给予特殊处理,均于数小时内自行缓解,判定与试验药物可能有关;2例受试者(第2组、第3组各1例)出现血压降低,2例受试者(第1组、第4组各1例)出现心电图改变,均轻微,判定可能与试验药物无关.多次给药试验中,7例受试者出现异常,其中3例(第2组)体温升高(37.1～37.4℃),1例(第2组)头痛,2例(第2组)视物模糊,4例(第1组3例,第2组1例)心电图改变,均轻微,未行干预自行缓解,判定可能与试验药物有关.结论 七竭止痛片不良事件主要有头晕、头痛、口干、视物模糊、发热、心电图异常,主要发生于单次给药12片组和多次给药9片组,建议Ⅱ期临床试验中,应严格选择中医证候和适宜疗程,最大日给药量不超过9片,并在试验期间密切观察神经系统、循环系统、消化系统的不良反应.