两种FDG模块合成的18F-FDG质量比较

目的 研究基于不同18 F-FDG合成工艺的日本住友F300E模块和国产FDG-IT-N多次合成模块合成的18F-FDG的质量是否存在差异.方法 分别随机抽取两个模块所合成的18F-FDG样品,按2015版中国药典规定的方法检测其质量.pH值用精密pH试纸测定,放射化学纯度用薄层色谱法(TLC)测定,氨基聚醚(K2.2.2)含量用氯铂酸试纸测定,有机溶剂残留用气相色谱法测定.结果 F300E和FDG-IT-N所生产的18F-FDG各项指标均符合2015版中国药典规定.其中pH值约6.0 ～6.5(标准为5.0 ～8.0),放射化学纯度均保持在99％以上(标准为不低于90％),K2.2.2残留均明显低于标准规定的50 g/mL,乙腈平均残留(g/mL)分别约为(0.014±0.003)％和(0.016±0.003)％,没有统计学差异(P=0.39)且符合标准(低于0.041％).乙醇平均残留(g/mL)分别约为(0.101±0.016)％和(0.023 ±0.016)％,F300E明显高于FDG-IT-N(P=0.000),但都符合标准(低于0.5％).两模块合成的18F-FDG均未检测到丙酮残留.结论 尽管工艺有所不同,两个模块所合成的18F-FDG质量都符合2015版中国药典标准.