主成分自身对照法测定重组人胰岛素中杂质B30脱苏氨酸胰岛素的含量
Chinese Journal of Pharmaceutical Analysis（2015）
摘要
目的:建立主成分自身对照法测定重组人胰岛素中杂质B30脱苏氨酸胰岛素的含量.方法:采用外标法,分别测定重组人胰岛素与脱苏氨酸胰岛素的相对保留时间;测定重组人胰岛素和B30脱苏氨酸胰岛素的线性方程,以斜率计算杂质B30脱苏氨酸胰岛素相对于主成分重组人胰岛素的校正因子;通过方法学考察,表明采用主成分自身对照法测定重组人胰岛素中杂质B30脱苏氨酸胰岛素的含量可行.结果:测得杂质B30脱苏氨酸胰岛素相对于主成分重组人胰岛素的相对保留时间为1.07,校正因子为1.04,可以采用不加校正因子的主成分自身对照法测定其含量.结论:用主成分自身对照法测定重组人胰岛素中B30脱苏氨酸胰岛素含量的方法可行.
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关键词
recombinant human insulin,des-thrB30-rh-insulin,impurity detection,correction factor,methods validation
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