环丙沙星片剂人体生物等效性研究

Xin Tang,Ying HUANG,Quan WEN,Ze-yuan LIU

CHINESE PHARMACOLOGICAL BULLETIN（2005）

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摘要

目的以上市环丙沙星片为对照,考察另一国产制剂的人体生物等效性。方法18名健康受试者随机交叉单剂量口服2种制剂后,采用高效液相色谱法测定血浆中的药物浓度。结果经3P97程序拟合处理,两者的体内过程符合一室模型。试验制剂及参比制剂的环丙沙星片剂实测平均血药峰浓度Cm ax分别（2.503±0.394）和（2.706±0.579）mg.L-1;实测平均达峰时间Tm ax分别为（1.343±0.402）和（1.075±0.379）h;试验制剂及参比制剂T12分别为（4.174±1.201）和（3.826±1.005）h;血药浓度-时间曲线下面积AUC0-tn平均值分别为（10.528±2.204）和（10.643±1.922）mg.L-1.h;AUC0-∞平均值分别为（11.409±2.139）和（11.558±2.160）mg.L-1.h;试验制剂及参比制剂比较,盐酸环丙沙星片剂的相对生物利用度F0-tn、F0-∞分别为（100.245±18.447）%、（100.470±20.108）%。结论试验与参比制剂的药动学参数差异均无显著性,两者具有生物等效性。

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