亚甲蓝残留检测验证及在抗新型冠状病毒灭活血浆制备中的应用

目的:建立抗新型冠状病毒(SARS-CoV-2)灭活血浆亚甲蓝残留量的检测方法并用此法检测不同装量的灭活血浆中亚甲蓝残留量.方法:通过固相萃取小柱吸附血浆中亚甲蓝,使用UV-2550紫外分光光度计在654 nm处测定吸光度.测定标准对照血浆与病毒灭活血浆经固相萃取所得洗脱液的吸光度,依据两者的比值得出供试品的亚甲蓝残留量.验证该方法的线性范围、精密度、准确度、定量限等指标.对50,75,100 mL 3种分装规格使用本方法检测其亚甲蓝残留量,每种规格各11批.结果:建立了亚甲蓝残留检测方法,样品的检测浓度范围为0.01 ～0.05μmol· L-1.各项验证指标为线性(R值)=0.994 4,精密度7％,准确度在102％ ～ 110％,定量限为0.013 μmol·L-,定量检测实验CV ＜5％,验证指标均符合《中华人民共和国药典》2015版规定.各种规格血浆经灭活后,亚甲蓝残留均能在本方法的检测范围内,残留量均远低于标准(≤0.30 μmol·L-1).结论:通过验证得出此方法可用于以上不同规格的抗SARS-CoV-2病毒灭活血浆亚甲蓝残留量检测.