新型冠状病毒核酸检测室间质量评价分析

目的:利用室间质量评价（EQA）评估实验室新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测项目的检测能力。方法:室间质量评价选用经特殊处理的2019-nCoV RNA作为EQA样本，甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒灭活临床样本作为阴性样本，分别评价其适用性、均匀性和稳定性后，将6份样本（第一轮不分组/第二轮分组）经冷链快递发送至参评实验室，要求实验室在规定时间内检测并回报检测信息和结果，然后对回报数据进行分析评价。结果:EQA样本适用于市面上主流核酸检测试剂。均匀性和稳定性均符合中国合格评定国家认可委员会对能力验证样品的要求。第一轮和第二轮分别收到有效回报结果243份和60份，回报结果完全正确的实验室分别为98.8%（240/243）和73.3%（44/60），成绩不合格实验室分别为1.2%（3/243）和26.7%（16/60）。第一轮和第二轮样本的整体符合率分别为99.8%（1 455/1 458）和94.7%（341/360），其中假阳性率分别为0.1%（1/729）和2.5%（3/120），假阴性率分别为0.3%（2/729）和6.7%（16/240）。结论:目前参评实验室对2019-nCoV核酸检测的整体能力较好，假阴性结果是影响其检测的主要问题。各实验室在常规应用相关试剂前，应对不同厂家试剂进行性能验证与比对。