不同模式持续负压伤口疗法对下肢静脉性溃疡创面的临床疗效及其影响因素前瞻性随机对照研究

目的:探讨不同模式持续负压伤口疗法(NPWT)对下肢静脉性溃疡创面的临床疗效并进行影响因素分析。方法:2018年1月—2019年12月，江南大学附属医院收治53例符合入选标准的下肢静脉性溃疡患者，对其进行前瞻性随机对照研究。按随机数字表法将患者分为单一负压治疗组19例(男11例、女8例)、循环交替负压治疗组17例(男12例、女5例)和常规换药组17例(男10例、女7例)，年龄分别为(47±11)、(49±10)、(47±10)岁。入院后，单一负压治疗组患者接受负压为-13.3 kPa单一负压模式持续NPWT，循环交替负压治疗组患者接受负压为-16.0～-10.7 kPa循环交替负压模式持续NPWT，常规换药组患者接受碘伏浸润的凡士林纱布换药治疗。治疗7、14 d，计算创面愈合率；治疗前及治疗7、14 d，采用经皮氧分压(TcPO 2)测量仪检测创周TcPO 2；治疗1、4、7、10、14 d，收集创面渗出液/引流液，采用pH计行pH值检测并记录渗出液/引流液量；治疗前及治疗7、14 d，采集静脉血，检测血清白细胞介素1β(IL-1β)、IL-6、肿瘤坏死因子α(TNF-α)、转化生长因子β 1(TGF-β 1)、血管内皮生长因子(VEGF)、碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)水平；治疗前及治疗7、14 d，采集创面分泌物行细菌培养，分别采用视觉模拟评分法和汉密尔顿焦虑量表评定患者创面疼痛和焦虑程度；统计患者住院时间及治疗总费用。对数据进行重复测量方差分析、单因素方差分析、LSD检验、Kruskal-Wallis H检验、Mann-Whitney U检验、 χ2检验、Fisher确切概率法检验以及Bonferroni校正。根据治疗14 d创面愈合率，分创面愈合率≥70%的显著愈合和创面愈合率<70%的非显著愈合2个疗效评价等级，以此二分类的创面愈合率为因变量，以治疗前TcPO 2、IL-1β、IL-6、TNF-α、TGF-β 1、VEGF、bFGF水平与细菌检出情况、创面疼痛和焦虑程度及治疗1 d创面渗出液/引流液量和pH值为协变量，通过二分类多因素logistic回归分析，分析影响创面显著愈合的危险因素。 结果:(1)治疗7 d，单一负压治疗组患者创面愈合率为(33±10)%，明显高于常规换药组的(24±9)%( P<0.05)；治疗14 d，单一负压治疗组、循环交替负压治疗组患者创面愈合率分别为(71±15)%、(66±18)%，均显著高于常规换药组的(45±19)%( P<0.01)。(2)与常规换药组比较，单一负压治疗组患者治疗14 d及循环交替负压治疗组患者治疗7、14 d创周TcPO 2明显升高( P<0.05或 P<0.01)；单一负压治疗组患者治疗10、14 d及循环交替负压治疗组患者治疗7、14 d创面引流液pH值明显降低( P<0.05)；单一负压治疗组患者治疗10、14 d及循环交替负压治疗组患者治疗7、10、14 d创面引流液的量明显减少( Z＝-4.060、-4.954，-2.413、-4.085、-4.756， P<0.05或 P<0.01)；单一负压治疗组、循环交替负压治疗组患者治疗7、14 d血清IL-1β、IL-6、TNF-α水平显著降低( P<0.01)，循环交替负压治疗组患者治疗14 d血清TGF-β 1水平显著升高( P<0.05)，单一负压治疗组、循环交替负压治疗组患者治疗14 d血清VEGF、bFGF水平显著升高( P<0.01)；单一负压治疗组、循环交替负压治疗组患者治疗7、14 d创面分泌物细菌检出比例、创面疼痛及焦虑评分均显著降低( P<0.01)。负压治疗2组比较，除治疗7 d循环交替负压治疗组患者创面疼痛评分明显低于单一负压治疗组( P<0.01)外，前述其余指标均相近。(3)单一负压治疗组与循环交替负压治疗组患者住院时间相近( P>0.05)，均显著短于常规换药组( P<0.01)；3组患者治疗总费用相近( F＝1.766， P>0.05)。(4)治疗前血清TNF-α与bFGF水平、创周TcPO 2、创面疼痛程度为影响创面显著愈合的危险因素(比值比＝1.109、0.950、1.140、2.169，95%置信区间＝1.012～1.217、0.912～0.988、1.008～1.290、1.288～3.651， P<0.05或 P<0.01)。 结论:临床应用单一负压模式和循环交替负压模式持续NPWT对下肢静脉性溃疡创面创基改善、提高愈合率均有积极的促进作用，但循环交替负压模式较单一负压模式更快改善创周TcPO 2、更快降低创面pH值、更快减少渗液量、缓解疼痛效果更显著；治疗前血清TNF-α与bFGF水平、创周TcPO 2、创面疼痛程度是影响创面显著愈合的危险因素。