双歧杆菌四联活菌片对糖尿病患者血糖的影响

目的 观察双歧杆菌四联活菌片对2型糖尿病患者血糖控制的有效性和安全性.方法 本研究为随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究.受试者为目前正接受降糖治疗的2型糖尿病患者,按1∶1随机分为研究组和对照组,给予双歧杆菌四联活菌片或安慰剂,每次3片,3次/d,治疗8周,随访4周,维持基础治疗不变.主要疗效指标:糖化血红蛋白(HbA1c)的变化.结果 7个中心共入选234例(研究组116例、对照组118例),基线指标两组比较差异无统计学意义.主要疗效指标HbA1c基线水平研究组和对照组分别为(8.00±1.08)％和(7.99±1.03)％,治疗12周后分别为(7.28±1.28)％和(7.36±1.02)％,较基线的变化值,研究组和对照组差异无统计学意义[研究组(-0.66±1.38)％;对照组(-0.64±1.14)％,P=0.914 5].次要疗效指标分析,空腹血糖研究组基线期和治疗后12周分别为(7.91±1.87)mmol/L和(8.05±2.33)mmol/L,对照组基线期和治疗后12周分别为(8.51±1.68)mmol/L和(8.00±2.02)mmol/L,组间比较差异无统计学意义(P>0.05);糖化白蛋白研究组与对照组基线值分别为(21.38±5.74)％和(21.93±6.51)％;治疗后4周,分别为(20.08±6.05)％和(20.58±7.30)％[较基线变化值(-1.19±4.37)％和(-1.20±5.08)％];治疗后8周分别为(19.07±5.56)％和(20.83±8.74)％较基线变化值(-2.09±4.51)％和(-0.98±6.85)％;治疗后12周,两组分别为(19.03±5.19)％和(19.36±6.14)％[较基线变化值(-2.18±4.60)％和(-2.47±5.20)％],组间比较差异均无统计学意义(P>0.05).亚组分析显示基线期体质量指数(BMI)≥25 kg/m2、糖尿病病程<8年、空腹血糖<8 mmol/L和基线时使用胰岛素治疗的受试者,研究组比对照组在治疗12周时HbA1c较基线有下降趋势.安全性指标包括生命体征和实验室检查指标(红细胞、白细胞、血红蛋白、血小板、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、总胆红素、谷氨酸转肽酶、尿素氮、血肌酐)在基线和治疗8周后两组均无变化(P>0.05).结论 2型糖尿病患者口服双歧杆菌四联活菌片12周,与安慰剂组相比HbA1c未见显著改善.