赛洛多辛治疗良性前列腺增生的随机双盲安慰剂对照多中心Ⅲ期临床研究

目的 验证超高选择性α1A肾上腺能受体阻滞剂赛洛多辛治疗BPH引起的LUTS的有效性和安全性.方法 2007年3月至2008年3月选取BPH患者516例,采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验.符合入选/排除标准的患者随机(2∶1)分为赛洛多辛8 mg/d治疗组和安慰剂组,治疗期为12周.赛洛多辛组344例,安慰剂组172例.因不良事件、失访、缺乏疗效等脱落中止35例,其中包括未服药者5例;赛洛多辛组脱落中止17例,安慰剂组18例.至少服药＞1次者511例,进入安全性分析集(赛洛多辛组343例,安慰剂组168例).进入全分析集(FAS)501例(赛洛多辛组338例,安慰剂组163例),进入符合方案集(PPS) 479例(赛洛多辛组325例,安慰剂组154例).两组患者基线IPSS评分为(20.87 ±5.03)分和(20.99 ±4.80)分;QOL评分为(4.95±0.67)分和(4.99±0.69)分;Qmax为(10.82±2.73) ml/s和(10.31±2.74) ml/s;Qave为(5.70±2.11) ml/s和(5.48±1.86) ml/s;残余尿量为(20.17 ±23.72)ml和(18.45±19.66)ml.以用药12周后受试者IPSS评分相对治疗前基线的变化量为主要疗效指标,治疗前后QOL评分、Qmax、Qave、残余尿量变化量为次要疗效指标,评价用药早期(1、2周后)IPSS评分的变化量.观察和记录治疗过程中的不良事件,进行安全性评价.结果 赛洛多辛组和安慰剂组12周末IPSS评分和基线相比,分别下降了(7.17±6.44)分和(5.77±5.95)分,差异有统汁学意义(P＜0.05);用药1周末两组IPSS评分相对基线分别下降(2.29±3.53)分和(1.25±2.95)分,差异有统计学意义(P＜0.05),2周末时分别下降(3.42±4.43)分和(2.01±3.77)分,差异有统计学意义(P＜0.05).两组用药后QOL评分分别下降(1.74±1.37)分和(1.40±1.31)分,差异有统计学意义(P＜0.05).赛洛多辛组不良事件发生率为35.86％ (123/343),主要为射精障碍、口干、头晕、心动过缓;安慰剂组为23.21％ (39/168),主要为头晕、皮疹、心动过缓、口干.结论 赛洛多辛起效快,能够明显改善BPH患者的自觉症状,提高生活质量,治疗BPH引起的排尿障碍安全有效.