血气分析仪智能化质量管理系统临床多中心比对研究

目的 通过比对智能化质量管理系统( iQM)和传统质量控制的两种质控模式,评估iQM的质控效能以及与传统质控的等效性,保证血气检测结果的准确性.方法 本研究选取了首都医科大学附属北京朝阳医院、首都医科大学附属北京天坛医院、上海中医药大学附属上海龙华医院及四川省人民医院4家医疗机构2016年6月至12月患者标本共计3 712份,在常规检测上述标本过程中,同时采用iQM和传统质控模式,分别计算所有血气项目质控的均值,SD, CV(%)及Sigma值,以评价两种质控模式质控效能的差异性.结果 4家医疗机构在检测3 712例患者血气标本的过程中, iQM过程控制液(PCS) A、B及C分别运行1 089、7 678及154例质控标本,传统质控模式共运行732例质控标本.对于血气分析中最为敏感的pO2项目,iQM PCS A、B、C液的的质控效能非常卓越(Sigma值均＞8),而传统质控的质控效能表现较差(Sigma值均＜6);pCO2、pO2及Na+项目对于两种质控方案均存在差异有统计学意义(P＝0.004 8,P＝0.000 1,P＝0.004 4,P＜0.01),pH、K+、Ca++、Glu、Lac和Hct项目对于两种质控方案的差异均无统计学意义( P＝0.250 6,P＝0.062 3,P＝0.034 0,P＝0.346 9,P＝0.186 3,P＝0.823 1,P＞0.01). iQM检测到错误的标本共22例,其中微小凝块14例,干扰物质8例,如上错误传统质控均未检出.结论 血气分析中误差主要源自分析前标本质量. iQM增加的标本检查功能,弥补了传统质控不能监测标本质量的不足,能够实现对每份血气分析标本全过程、全方位实时、动态的监控,具有强大的误差检出能力,自动纠错能力,及自动记录、存储功能.该系统能够有效保证血气检测结果的准确性,符合相关法律法规及相关行业标准对质量的要求,能够满足临床预期用途,为POCT质量管理与改进提供了新思路.