失眠方颗粒剂的小试和中试工艺优化研究

目的 采用正交试验法优选失眠方提取工艺,并制备其颗粒剂,评价其颗粒质量.方法 以栀子苷为评价指标,采用HPLC法检测栀子苷含量,通过正交试验筛选最优提取工艺.对该颗粒剂的粒度、堆密度、休止角、水分、溶解性、吸湿性和装量差异进行评价.结果 失眠方小试的工艺优化为加10倍量水,煎煮3次,1.5 h//次;小试、中试平均得膏率分别为22.10％、15.52％,平均出粉率分别为84.96％、93.12％,中试到小试的转化率为76.97％.小试及中试颗粒均符合2015年版《中华人民共和国药典》质量要求.结论 该失眠方颗粒剂制备工艺简单,质量均一,中试放大结果显示其转化率较高,质量可控,具有工业化生产的技术可行性.