C反应蛋白正确度验证物质均匀性和稳定性及其互换性

目的 制备C反应蛋白(CRP)正确度验证物质并对其均匀性、稳定性及互换性进行评价.方法 将临床验后样本混匀、过滤和无菌分装后制备了高、低两个浓度的CRP冰冻混合人血清正确度验证物质,利用中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的相关文件CNAS-GL29:2010《标准物质标准样品定值的一般原则和统计方法》对其均匀性和稳定性进行评价;在10个临床常用的CRP检测系统中,将制备的正确度验证物质,利用45份不同CRP浓度患者血清盘,采用美国临床实验室标准协会(CLSI)EP30A中的Deming回归对其互换性进行评价.同时用同样的方法对CRP国际标准物质ERM-DA 474/IFCC稀释系列进行互换性评价.结果 共制备CRP两个浓度水平正确度验证物质,高、低两个浓度水平分别为754和743支,每支1 ml.制备物均匀性良好[F更多