HBV DNA一步法定量检测性能验证及评价

目的 评估一步法HBV DNA定量检测试剂的分析性能及其临床应用价值.方法 采用江苏省临床检验中心室间质控品和南京医科大学附属逸夫医院收集的高浓度临床标本,对一步法HBV DNA定量检测试剂的精密度、标本携带污染、正确度、功能灵敏度、分析测量范围等性能参数进行方法学性能验证和评价.结果 低浓度和高浓度标本的批内CV均≤5％,且重复性精密度＜3/5TEa,中间精密度＜4/5 TEa;无标本携带污染;正确度符合江苏省室间质评要求;功能灵敏度可以达到100 IU/ml,天间重复CV值≤20％;在7.58×101 ～ 7.58×108 IU/ml分析测量范围线性关系良好.结论 定量检测项目在正式用于患者标本检测前必须对检测系统的分析性能做详细充分的评价,通过验证一步法HBV DNA定量检测试剂可以满足目前乙肝筛查和临床疗效监测的需求,并且经济简便,适用于临床常规检测.