静注乙肝人免疫球蛋白Ⅳ期临床研究报告

目的 观察广泛使用条件下受试药物乙肝免疫球蛋白的疗效和不良反应.方法 采用推荐的静注乙肝人免疫球蛋白使用剂量、多中心临床研究方法,在13家医院对525例乙肝相关性肝移植患者进行了(22.1±8.8)个月的防治乙肝复发临床的效果与药物相关不良反应观察.结果 观察期内所有研究对象均未发现存在可能或肯定相关类型的药物不良反应;术后6个月内采用≥推荐药物剂量时,观察期内的再感染率低于4％;＜推荐药物剂量时,再感染率大于12％.结论 受试药物的剂量与疗效存在明显的量效关系,药物的安全性及推荐用药方法的合理性再次得到了验证.