全血七种微量元素质控品的配制及评价方案探讨

目的 探讨全血七种微量元素(镁、锰、铁、铜、锌、铅、钙)质控品的实验室自配方案和性能评估.方法 以肝素钠抗凝小牛全血为基质,根据各元素目标浓度添加金属盐或标准液,经防腐、混匀分装处理后制成全血质控品,观察抗菌效果,依据CNAS-GL03评估均匀性、稳定性,依据CLSIEP14文件判断基质效应,应用效果的评估包括检测变异(CV)的比较和标准差指数(SDI)的计算.结果 自配全血元素质控品最终浓度达到目标浓度,无菌实验通过,均匀性和稳定性结果表明该质控品基质均匀并至少稳定一年.另外,除铅外其他元素的基质效应可忽略,自身历史比对和室间比对的结果表明该质控品表现与商业质控品无明显差异.结论 本次全血七种元素质控品(镁、锰、铁、铜、锌、铅、钙)的配制和评估方案可行,按照该自配方案配置和评估通过的全血元素质控品可同商业质控品一样进行医学实验室元素检测的室内质控.