龙血通络胶囊治疗动脉粥样硬化性血栓性脑梗死恢复期血瘀证的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

为评价龙血通络胶囊治疗动脉粥样硬化性血栓性脑梗死恢复期血瘀证患者的有效性和安全性开展临床试验.该试验采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验设计,将160例患者随机分为2组,每组80例.全部病人在口服曲克芦丁片(3粒/次,3次/日)的基础上,试验组与对照组分别服用龙血通络胶囊及其模拟剂(2粒/次,3次/日),连服4周.试验结果经ITT分析显示,在主要疗效指标神经功能缺损程度下降值方面,试验组下降5.17 ±2.60,对照组下降4.31±2.31,试验组下降值明显大于对照组(P＜0.05);试验组下降率为(37.2±15.8)％,对照组下降率为(29.9±15.3)％,试验组下降率明显大于对照组(P＜0.05).综合疗效ITT分析,试验组显著进步率为31.6％,对照组为13.5％,试验组明显优于对照组(P＜0.05).中医证候的ITT分析,试验组总有效率为88.2％,对照组为68.9％,试验组高于对照组(P＜0.05).试验中共发生不良事件3例,试验组出现1例,为“腹泻”,对照组出现2例,分别表现为“皮肤瘙痒”、“上呼吸道感染”.说明龙血通络胶囊治疗动脉粥样硬化性血栓性脑梗死恢复期疗效确切,安全性较好,能有效改善患者神经功能缺损程度和病残情况,对中医血瘀证候也有较好的改善作用.