体外诊断试剂临床试验质量控制关键点探讨
Zhongguo yi liao qi xie za zhi = Chinese journal of medical instrumentation（2020）
摘要
体外诊断试剂临床试验是体外诊断试剂研发的重要环节.该文根据《体外诊断试剂临床试验指导原则》及现场检查要点,结合实际工作经验,对体外诊断试剂临床试验过程中关键部分进行总结分析,旨在提高体外诊断试剂临床试验质量管理水平,保证体外诊断试剂临床试验质量.
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关键词
clinical trial,in vitro diagnostic reagent,quality control
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