应急情况下疫苗临床试验受试者招募新方法实施的探索与应用

目的:评估在应急情况下疫苗临床试验受试者招募的新方法。方法:通过网站和自媒体等在武汉局部地区发布招募通知，引导有意向者登录“新冠疫苗临床试验预约登记和健康主动申报系统”（简称主动申报系统）进行预约登记和健康主动申报，主动申报系统对每名志愿者进行评估并划分风险等级以初步排除不符合纳入标准的志愿者，研究者对初评合格的志愿者进行电话回访，组织志愿者前往疫苗接种现场，最后进行入组前的严格体检筛查以确定最终受试者。结果:Ⅰ和Ⅱ期招募系统分别共登记4 819和5 132名，男性2 912（60.43%）和2 887名（56.25%），多于女性的1 907（39.57%）和2 245名（43.75%），均以20~39岁年龄段居多，分别有3 211（66.63%）和3 966名（77.28%）；武汉13个区均有居民意向参与临床研究，Ⅱ期招募系统初步通过人数高于Ⅰ期，男性通过人数2 047（70.28%）和2 135名（73.95%），高于女性1 083（56.80%）和1 472名（65.57%）；Ⅰ和Ⅱ期分别电话回访440和689名，电话确认参加人数约154（35.00%）、463名（67.20%）；到达疫苗接种现场志愿者分别有201和603名，新冠病毒抗体阳性分别有12和26例，抗体阳性率为6.00%和4.31%。结论:本研究受试者招募的新方法高效、可靠，Ⅰ期的招募情况为Ⅱ期做了良好的典范，但受试者的中长期依从性以及出现的意愿与行为分离的情况仍需进一步研究。