基于质量源于设计(QbD)理念的淫羊藿素-薏苡仁油微乳制备工艺研究

基于质量源于设计(QbD)理念优化淫羊藿素-薏苡仁油微乳(IC-MEs)的处方配比及制备工艺.采用水滴定法制备IC-MEs.评估可能影响IC-MEs质量的风险因素,采用Plackett-Burman设计筛选影响处方及工艺的显著性参数,并通过Box-Behnken设计优化IC-MEs的处方配比.风险评估和Plackett-Burman试验确定了药辅比、混合油相(薏苡仁油-甘油三丁酸酯)与混合表面活性剂(HS15-RH40)的比例、加水量3个处方因素为影响IC-MEs的关键因素.Box-Behnken设计建立的回归模型具有良好预测性,并确定IC-MEs的最佳处方为药辅比为0.92％,混合油相(薏苡仁油-甘油三丁酸酯)与混合表面活性剂(HS15-RH40)的比例为4:6,加水量为5.7 mL.经试验验证,最佳制剂处方1周后的包封率为92.45％+ 1.00％.基于QbD理念优化的IC-MEs处方及工艺参数,有助于提高IC-MEs的质量稳定性,为其今后的开发应用提供了实验基础.