Prise en charge des cellules CAR-T au sein des établis- sements de santé français : fabrication, distribution, et aspects réglementaires

Les cellules CAR-T appartiennent à la catégorie des Médicaments de Thérapie Innovante. L’une des complexités pour leur utilisation réside dans le fait que plusieurs réglementations couvrent leur processus de fabrication et de distribution, du prélèvement des cellules d’intérêt jusqu’à la production du médicament proprement dit. Ceci impose, pour l’ensemble des acteurs concernés, la mise en place d’une organisation respectant la réglementation Européenne relative aux médicaments de thérapies innovantes, ainsi que les exigences nationales. Nous revoyons ici ces aspects pour les deux scenarios possibles: les cellules CAR-T préparées industriellement, et celles produites comme des médicaments expérimentaux.