[The radiolabeled blood cell: Finding a legal qualification].

•Le marquage radioisotopique des éléments figurés du sang est une technique éprouvée qui permet la réalisation d’examens d’imagerie en médecine nucléaire pour l’exploration hématologique.•L’indétermination du statut juridique de la cellule radiomarquée est une source d’insécurité pour les patients.•En l’état du droit français et européen, la cellule radiomarquée répond aux critères de la définition du médicament par fonction.•Sur le plan juridique, l’inscription dans la partie législative du Code de la santé publique d’une nouvelle catégorie de médicament s’impose : « préparation radiopharmaceutique d’éléments figurés du sang à visée diagnostique ».•Sous l’empire du droit pharmaceutique, le marquage cellulaire radioisotopique répondra ainsi aux exigences de sécurité imposées par les bonnes pratiques de préparation.