纤维蛋白原检测参考物质的互通性研究

目的 探讨纤维蛋白原(Fib)检测参考物质的互通性评价方法,评价Fib检测WHO国际标准品(WHO 09/264)、国际血栓与止血协会科学标准化委员会(SSC/ISTH)凝血标准品(SSC LOT4)及自制参考物质(RM01和RM02)的互通性,为实验室合理选择互通性评价方法及可靠的溯源标准提供参考.方法 评价国内常用检测系统Fib检测结果的可比眭,若可比性不满足要求,使用WHO 09/264为各检测系统校准以改进可比性.在可比性满足要求的基础上,将待评价参考物质随机穿插于40例临床样本间,在Stago STA-R Evolution、Sysmex CS 5100、IL ACL TOP 700共3个系统上同时进行检测.参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)指南文件EP14-A3和国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)互通性评价工作组的推荐,分别采用Deming回归法及偏差差值评估法评价参考物质的互通性.结果 常用检测系统间Fib检测结果可比性无法满足要求,WHO国际标准品可改进检测系统间的可比性.Deming回归法互通性评价的允许范围受检测系统可比性影响,评价结果不可靠.偏差差值评估法考虑了临床需求,是一种更加合理的互通性评价方法.偏差差值评估法参考物质互通性评价结果显示,WHO 09/264在Stago和Sysmex两个检测系统间具有互通性,在Stago和IL两个检测系统间、Sysmex和IL两个检测系统间的互通性难以确定(WHO 09/264的校准效果表明,其在3个检测系统间的互通性符合要求);SSC LOT4在Stago和Sysmex两个检测系统间具有互通性,在Stago和IL两个检测系统间、Sysmex和IL两个检测系统间的互通性难以确定;RM01、RM02在3个检测系统间均具有互通性.结论 两种互通性评价方法的评价结果存在差异,推荐使用偏差差值评估法评价参考物质的互通性.WHO国际标准品和自制参考物质可作为Fib检测的溯源标准.