Autorisation Temporaire d’Utilisation de cohorte de Sirdalud® (tizanidine) dans la spasticité : résultats en 2018

Introduction La tizanidine (Sirdalud®), myorelaxant d’action centrale stimulant les recepteurs α2-adrenergiques presynaptiques, est un anti-spastique prescrit en France depuis 2014 dans le cadre d’une Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) de cohorte. Objectifs Decrire la population de l’ATU a l’aide des fiches de recueil de donnees du protocole d’Utilisation Therapeutique (PUT) et presenter les donnees de pharmacovigilance. Patients et Methodes Un PUT a ete mis en place par l’ANSM et Novartis Pharma le 5 mai 2014. L’ATU est destinee aux patients adultes dans le traitement de la spasticite due a des troubles neurologiques d’origine cerebrale ou medullaire en cas d’echec ou d’intolerance aux autres traitements anti spastiques. Les donnees des patients ont ete collectees par des neurologues, reeducateurs a l’aide de fiches decrivant les caracteristiques des patients traites, les conditions d’utilisation et la securite d’emploi. Resultats La population (n = 319 ; 62 % hommes, 52 ans en moyenne) a une spasticite d’origine medullaire (53 %), cerebrale (27 %), mixte (18 %). 97 % des patients ont recu un traitement anti-spastique anterieur dont baclofene (94 %), dantrolene (62 %), benzodiazepines (39 %). La posologie mediane d’entretien est de 12 mg par jour (2–36). Les principaux effets indesirables (n = 108 EI, 54 patients) sont : somnolence (14 %), manque d’efficacite et fatigue (5 %), asthenie, nausees et hypotension (4 %), sensations vertigineuses (3 %). Discussion Au total, 164 medecins ont demande une ATU. Cent vingt-neuf patients etaient issus de l’ATU nominative. Les scores medians initiaux de la spasticite (Ashworth modifiee) et EDSS (si sclerose en plaques) etaient de 3 et 7 respectivement. Les donnees de pharmacovigilance recueillies dans le cadre de l’ATU de cohorte ne remettent pas en cause le profil de tolerance connu de la tizanidine. Conclusion Les donnees d’ATU fournissent des informations sur l’utilisation en pratique du Sirdalud® en France. Ces donnees confirment celles de l’utilisation du Sirdalud® dans les pays ou il est deja commercialise.