Perfil de segurança dos soros heterólogos produzidos pelo Instituto Butantan, São Paulo-SP, no período de 2012 a 2015

Resumo OBJETIVO: descrever o perfil de seguranca dos soros heterologos produzidos pelo Instituto Butantan (IB) de Sao Paulo-SP, Brasil. METODOS: estudo descritivo dos relatos de eventos adversos (EA) pos-exposicao aos soros produzidos pelo IB, codificados pela terminologia do Dicionario Medico para Atividades Regulatorias (MedDRA), notificados espontaneamente ao IB entre 2012 e 2015. RESULTADOS: foram notificados 52 usuarios com algum evento adverso relacionado, principalmente, aos soros antibotropico (n=11), antidifterico (n=9) e antiofidico nao especificado (n=9); observaram-se, em media, 3,2 EA por individuo; dos 173 EA notificados, 63,0% eram esperados por serem eventos descritos em bula; os EA mais notificados foram categorizados como afeccoes dos tecidos cutâneos e subcutâneos (30,6%); houve seis obitos temporalmente relacionados ao uso de soros, porem essa associacao foi descartada. CONCLUSAO: no periodo estudado, os soros produzidos pelo IB nao apresentaram alteracao em seu perfil de seguranca, ja que os EA relatados eram esperados conforme informacao descrita em bula.