用紫外定量指纹图谱寻找六味地黄丸标准制剂的研究

目的 用紫外定量指纹图谱寻找六味地黄丸(Liuwei Dihuang pill,LWDHP)标准制剂.方法 用流动注射分析(FIA)法采集107批LWDHP在190～400 nm的在线UVFP,采用紫外指纹定量法(QUFM)评价各批次的质量,并基于Sm、Pm和α评价LWDHP年质量均一性.采用正态分布检验,给出107批LWDHP质量的数据分布和标准指纹图谱置信区间.结果 有47批质量极好(1级),28批质量很好(2级),28批质量好(3级),3批质量良好(4级)和1批质量中(5级).Sm均匀度K值＜0.5,Pm均匀度K值＜20,α均匀度K值＜ 0.05,质量等级均匀度K值＜3,107批LWDHP年质量均一性很好.标准指纹图谱Sm、Pm和α的置信区间分别为0.996 6～1、99.0～101.5和0～0.014,在此范围内的有S17、S23、S24、S30、S37、S54、S61、S63、S81、S82、S89、S95、S99和S100共14批样品可作为标准制剂.结论可用紫外定量指纹图谱寻找中药的标准制剂.