Étude multicentrique en double insu de phase III réalisée avec le Gortec et évaluant l’efficacité d’une solution orale immunomodulatrice dans les cancers épidermoïdes de la tête et du cou

Introduction et but de l’etude Un essai prospectif de phase 2 objectivait qu’une pharmaconutrition par voie orale en cours de chimioradiotherapie (CRT) des cancers de la tete et du cou, pourrait reduire les mucites severes et ameliorer la survie (Assenat 2011). Nous avons mis en place une etude phase III dans l’objectif de confirmer ces resultats. Materiel et methodes Cent quatre-vingt patients issus de 20 centres etaient randomises apres chirurgie et avant une CRT adjuvante. Une randomisation en double insu etait effectuee entre une pharmaconutrition (3 sachets/j d’une formule enrichie en l -arginine, omega-3 et acides ribonucleiques vs un placebo isocalorique et isoazote). L’analyse statistique etait realisee en intention de traiter (ITT) et en per protocole (PP). Les toxicites muqueuses aigues (RTOG et WHO) etaient analysees en double aveugle ainsi que la survie a 2 ans. Resultats L’etude en ITT incluait 172 patients et, en PP, 109 patients avec une compliance au produit superieure ou egale a 75 %. Les toxicites muqueuses grade 3 et 4 etaient identiques dans les deux bras, en ITT ou PP, avec les deux echelles, RTOG ( p  = NS) et WHO ( p  = NS). En PP, dans le bras avec pharmaconutrition, la survie sans maladie etait significativement amelioree ( p  = 0,004), et une tendance statistique significative etait observee en survie globale ( p  = 0,07). En ITT, la survie globale n’etait pas significative ( p  = 0,22), mais une tendance statistique significative etait observee en survie sans maladie ( p  = 0,07). La mediane de la survie sans maladie et de la survie globale n’etait pas atteinte. Conclusion Cette pharmaconutrition orale n’est pas efficiente sur les mucites aigues severes. Cependant, ce traitement ameliore de facon significative la survie sans maladie pour les patients compliants. Le suivi a plus long terme des patients traites est necessaire pour confirmer ces resultats. Ce traitement pourrait alors devenir le nouveau standard en CRT adjuvante des cancers de la tete et du cou. Remerciements Ligue nationale contre le cancer, Nestle International pour les produits, les membres du Groupe oncologie radiotherapie tete et cou (GORTEC).