肠道病毒A71型灭活疫苗(人二倍体细胞)上市后安全性观察

目的 评价肠道病毒A71型(EV?A71)灭活疫苗(EV?A71疫苗)(人二倍体细胞)上市后接种的安全性.方法 以2016年9月至2017年12月在浙江省预防接种门诊接种EV?A71疫苗的6~59月龄健康儿童作为研究对象,共20 191名.在每剂EV?A71疫苗接种后第4或5天对儿童监护人进行电话随访,记录儿童接种后3 d内局部、全身和其他不良反应发生情况,描述不同特征儿童不良反应发生情况.结果 共接种疫苗32 230剂次,第1和2剂分别为20 191和12 039剂次,3 d内不良反应发生率分别为2.045%(413剂次)和1.611%(194剂次).第1和2剂全身不良反应剂次均较多,分别为371和175剂次,发生率分别为1.837%和1.454%;局部不良反应剂次均较低,分别为14和2剂次,发生率分别为0.069%和0.017%.接种后发生的局部不良反应一般症状轻微,出现3级不良反应病例仅2例;全身不良反应中,3级及以上发热病例为39例,占总发热例数的8.2%.局部不良反应中,仅有3例接种部位皮疹和2例瘙痒病例需自购药或门诊治疗,其余无需治疗;全身不良反应中,除5例发热病例外,其余症状均未住院治疗.结论 儿童接种EV?A71疫苗后3 d内不良反应发生率较低,主要为全身不良反应,且预后良好.