盐酸苯达莫司汀治疗利妥昔单抗耐药的B细胞惰性淋巴瘤多中心Ⅲ期临床研究
Clinical Oncology and Cancer Research(2015)
Abstract
目的:评价注射用盐酸苯达莫司汀单药治疗利妥昔单抗治疗失败的B细胞惰性淋巴瘤的有效性和安全性。方法:2010年4月至2013年4月,全国8个研究中心入组100例利妥昔单抗治疗失败的B细胞惰性淋巴瘤患者,接受苯达莫司汀单药治疗(120 mg/m2,d1、2,每21天1个周期,最多8个周期)。主要终点指标为总反应率(ORR),次要终点指标包括疾病控制率(DCR)、无进展生存(PFS)、总生存(OS)及安全性评估。结果:全组100例患者,中位年龄为56(28~74)岁,共计化疗447个周期,中位4(1~8)个周期。93例患者完成至少2个周期治疗,可评价疗效。15例(16.1%)获得完全缓解(CR),52例(55.9%)获得部分缓解(PR),22例(23.7%)稳定(SD),4例(4.3%)进展(PD),ORR为72%,DCR为95.7%。中位随访时间26.6(2~48.4)个月,59例(63.4%)出现疾病进展,中位PFS为8.53个月(95%CI:6.518~10.542),1年PFS率(40.6±5.3)%。48例(48%)出现3/4级不良事件,3/4级白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少发生率分别为26%、24%和11%。结论:苯达莫司汀治疗利妥昔单抗耐药的B细胞惰性淋巴瘤客观缓解率较高,骨髓抑制为最常见不良反应,系二线治疗惰性B细胞淋巴瘤的新选择。
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Key words
bendamustine hydrochloride,rituximab-refractory,non-Hodgkin's lymphoma,efficacy,safety
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