正交试验优选阿魏酸钠片粉末直压处方

目的:优选阿魏酸钠片粉末直接压片法处方,解决主药含量下降、片面易变色等湿法制粒工艺常见的问题。方法:采用粉末直接压片法制备阿魏酸钠片,用正交试验设计方法,以休止角、脆碎度及溶出度为指标筛选处方中乳糖、低取代羟丙基纤维素、硬脂酸镁的所占比例,并考察所得样品的片重差异、含量均匀度等相关指标及稳定性。结果:最佳制备处方中乳糖、低取代羟丙基纤维素、硬脂酸镁的所占比例分别为10.0%、3.0%、0.2%。3批样品的休止角分别为38.2°、39.7°、38.4°,脆碎度均为0.2%,溶出度分别为96.4%、96.7%、96.1%。所筛选处方粉末流动性好,片重差异、含量均匀度等指标均符合2010年版《中国药典》的相关规定。样品经6个月加速试验和室温长期留样考察,外观、含量、有关物质及溶出度均未发生明显变化。结论:优选的处方经济、操作简便,制备的阿魏酸钠片质量稳定、稳定性良好,适合工业化生产。