Reproduktionstoxikologie

ZusammenfassungReproduktionstoxikologische Prüfungen gehören zum festen Programm der Arzneimittelentwicklung. In drei Versuchsabschnitten (Prüfung der Fertilität bis zur Einnistung der befruchteten Eizellen an der Ratte; Prüfung der embryo‐fötalen Toxizität an Ratte und Kaninchen; Prüfung der prä‐ und postnatalen Entwicklung einschließlich der maternalen Funktion an der Ratte) wird der mögliche Einfluss von Arzneimittelkandidaten auf die Fortpflanzung der Versuchstiere geprüft. Die Problematik der Übertragbarkeit der Ergebnisse auf den Menschen besteht, wird aber durch möglichst hoch dosierte Arzneimittelgaben und die detaillierte Kenntnis der Labortiere reduziert. Hinzu kommen Monitoringstudien und Datenbanken, die die Normalentwicklung der Labortiere repräsentieren. Die Prüfungen geben Anhaltspunkte zur Festlegung einer sicheren humantherapeutischen Dosis und des toxischen Profils des Arzneimittels. Die Häufigkeit der Medikamenteneinnahme sowie die Schwere des Krankheitsbildes gehen in die Risikobewertung mit ein.