血必净注射液治疗脓毒症及多器官功能障碍综合征的前瞻性多中心临床研究

目的：评价血必净注射液治疗脓毒症及多器官功能障碍综合征（MODS）的临床疗效和安全性。方法采用前瞻性多中心临床研究方法，纳入2006年至2008年全国70家医院急诊科和重症医学科收治的脓毒症、严重脓毒症、MODS成人患者。所有患者在常规综合治疗的基础上加用血必净注射液50～100 mL，每日2～3次，疗程5～7 d，病情重者可加量使用。观察用药前及用药1、3、5 d和疗程结束时的生命体征、24 h尿量、格拉斯哥昏迷评分（GCS）、白细胞计数（WBC）、血小板计数（PLT）、血乳酸、血糖、血清肌酐（SCr）、总胆红素（TBil）、Marshall评分、胃肠功能评分、中医证候。对以上指标进行治疗前后的自身对照。同时记录不良反应的发生和程度，以评价血必净注射液的安全性。结果共入选患者2574例，其中2509例按治疗方案完成临床试验，脱落65例。脓毒症704例，严重脓毒症768例，MODS 1037例；瘀毒内阻证1951例，毒热内盛证558例。联合血必净注射液治疗后，所有患者以及脓毒症、严重脓毒症、MODS患者体温、心率、呼吸频率、血压、WBC、PLT、GCS、24 h尿量、血糖、乳酸、SCr、TBil、Marshall评分、胃肠功能评分以及临床症状、体征、舌象、脉象、中医总积分均明显改善（P＜0.05或P＜0.01）。所有患者以及脓毒症、严重脓毒症、MODS患者治疗总有效率分别为89.20%（2238/2509）、92.76%（653/704）、91.54%（703/768）、85.05%（882/1037）；28 d存活率分别为93.90%（2356/2509）、98.01%（690/704）、96.35%（740/768）、89.30%（926/1037）。全部患者中有3例MODS患者发生不良事件，发生率为0.12%，其中应激性溃疡2例，阿斯综合征1例，经临床判定均与试验药物无关，继续使用血必净注射液至疗程结束。结论在常规综合治疗基础上联合血必净注射液能够有效改善脓毒症及MODS患者全身炎症反应，保护器官功能，改善患者的临床症状和指标，从而有效提高临床治疗有效率；偶见不良事件，安全性较高。