冻干甲型肝炎减毒活疫苗H2株的安全性和免疫原性研究

为观察H2株冻干甲型肝炎(甲肝)减毒活疫苗接种人体后的安全性和免疫原性,选择广西壮族自治区蒙山县一小学学生(年龄7～12岁)164人和浙江省台州市椒江区一幼儿园儿童(年龄3～6岁)114人为接种对象,免疫前筛选抗甲肝病毒IgG抗体(抗-HAV-IgG)阴性,血清丙氨酸氨基转移酶(SGPT)正常,无肝炎病史、症状和体征者,分别接种2个批号的H2株冻干甲肝活疫苗.观察接种疫苗后30min,8、24、48、72h的局部及全身反应,以后隔天记录体温及其它有关临床反应.接种疫苗后1、2个月采静脉血测定SGPT及抗-HAV-IgG,同时长期随访检测免疫后13、24个月血清抗-HAV-IgG水平.检测用酶免疫测定(EIA)竞争抑制法,用世界卫生组织(WHO)提供的标准品(含100mIU/ml)进行标定.结果显示:在整个观察期间,所有观察者未见中、强反应及其它临床反应发生,SGPT检测结果无异常升高.H2株冻干甲肝活疫苗具有良好的安全性.接种疫苗后2个月抗体阳性率为99.1%～100.0%,13～24个月阳性率仍高达97.8%～98.9%;免疫后2个月抗体几何平均滴度(GMT)达1?607mIU/ml,在免疫后24个月抗体GMT仍维持在448.3mIU/ml.表明H2株冻干甲肝活疫苗安全性良好,接种后有较高的抗体阳转率和GMT.