附子复方治疗寒湿痹阻型痹证患者的安全性研究

目的 研究附子复方治疗寒湿痹阻型痹证的安全性,为临床安全使用附子及其复方提供参考.方法 按照中医证候积分不同,对56例受试者分别给予含不同剂量附子的中药复方水煎液口服,既定时间点采血并制备含药血浆样本,测取各样本药代动力学参数,并进行安全性分析.结果 药动学仅检测出单酯型的苯甲酰乌头原碱(BAC)、苯甲酰新乌头原碱(BMA)、苯甲酰次乌头原碱(BHA)和双酯型的次乌头碱(HA),4种生物碱血药浓度均低于附子中毒剂量,药动学参数拟合最佳房室模型为二室模型,有别于动物实验结果.临床观察无明显不良事件发生.结论 本研究所用附子各剂量的临床用药安全;各生物碱在人体内代谢差异较大,其代谢过程可能与其它未知因素有关.