谷氨酰胺胶囊在健康人体的生物等效性研究

目的：研究中国健康受试者单次口服谷氨酰胺胶囊的人体生物等效性。方法将36名男性健康受试者随机分为2组，分别单剂量口服试验药或参比药4.0 g，洗脱1周后，交叉给药，用高效液相色谱与二级质谱联用（ HPLC－MS／MS）方法测定血药浓度，计算两者的主要药代动力学参数和相对生物利用度。结果口服试验药和参比药后，血浆中谷氨酰胺主要药动学参数如下：tmax分别为（0.69±0.66）和（0.66±0.33） h，Cmax分别为（127.80±53.48）和（123.10±40.42）μg · mL－1，以 AUC0→∞计算，试验药相对生物利用度为（99.96±39.92）％。结论试验药与参比药在健康受试者体内生物作用等效。