复方布洛肾素那敏片有关物质检查方法研究

目的 建立复方布洛肾素那敏片有关物质检查的方法.方法 采用Ultimate C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);磷酸溶液(pH 2.5)-乙腈为流动相,1.0 mL·min-1的流速梯度洗脱,在214 nm处检查本品中布洛芬(IBU)的有关物质;以乙腈-0.1％辛烷磺酸钠溶液(磷酸调pH至3.0)(20∶ 80)为流动相A,乙腈-磷酸盐缓冲液(1.15％磷酸二氢铵,0.1％辛烷磺酸钠,磷酸调pH至3.0)(60∶40)为流动相B,1.5 mL·min-1的流速梯度洗脱,在215 nm处检查本品中去氧肾上腺素(PE)和氯苯那敏(CHL)的有关物质.结果 主成分与已知杂质以及各杂质之间分离良好、专属性强,布洛芬、布洛芬毒性杂质C、去氧肾上腺素及氯苯那敏的检测限分别为50.5、42.9、52.5和47.4ng·mL-1.结论 所建立的方法可用于本品的有关物质检查.