Liguzinediol注射液的制备及质量控制

目的:制备liguzinediol注射液,建立其质量控制方法.方法:采用活性炭法去除细菌内毒素,热压灭菌法进行灭菌;采用高效液相色谱法测定其含量及有关物质.结果:用0.05％的活性炭除细菌内毒素,115℃热压灭菌30 min;各项检查符合药典规定;liguzinediol浓度在80～160 μg·mL-1浓度范围内线性关系良好,平均回收率为99.65％(n=6),RSD=0.99％;检测限为1.2 ng、定量限为12 ng.结论:Liguzinediol注射液制备工艺简便,质量可控;所建立的含量测定方法重复性好,专属性强,结果准确可靠,为后期中试生产提供参考依据.