细菌内毒素检查法在水胶体敷料临床使用安全性评价中的应用

目的：建立水胶体敷料的细菌内毒素检查方法，为评价临床使用的安全性提供依据。方法按水胶体敷料表面积每1 cm2加入4 mL细菌内毒素检查用水，37℃浸提2 h，用2个不同厂家的鲎试剂进行干扰试验研究并采用凝胶半定量试验测定产品中的细菌内毒素含量。结果根据临床实际应用情况，确定水胶体敷料的内毒素限值L＝0．5 EU·cm-2；在本实验条件下，可用灵敏度为0．125 EU·mL-1及0．125 EU·mL-1以上的鲎试剂检测水胶体敷料中的细菌内毒素。结论本试验建立的细菌内毒素检查方法可用于水胶体敷料的细菌内毒素检查，保障其临床使用的安全性。