硫酸阿米卡星注射液近红外定量模型及一致性检验方法的建立

目的 利用近红外光谱法建立硫酸阿米卡星注射液的定量模型及一致性检验方法.方法 采集硫酸阿米卡星注射液近红外(NIR)光谱,采用偏最小二乘法(PLS)进行回归,通过建立NIR光谱与HPLC法测定值之间的多元校正模型,测定硫酸阿米卡星注射液的含量;分别建立本品种4家生产企业的一致性检验方法.结果 定量模型的外部验证决定系数R2为75.7,外部验证均方差(RMSEP)为1.08.所建立的一致性检验方法能够对不同企业样品作出较为准确的判断.结论 本方法快速、简便、无损,结果准确,适用于药品的现场筛查及样品在流通过程中的质量监控.