温经汤物质基准多指标成分含量测定及量值传递研究

该文在经典名方温经汤文献考证的基础上,确定药材基原、炮制方法,并制备了 15批温经汤物质基准冻干粉样品,以专属性成分芍药苷和甘草苷、人参皂苷Rg1、Re、Rb1甘草酸和丹皮酚为指标,建立温经汤物质基准冻干粉HPLC定量评价方法,明确指标性成分的含量范围以及在人参、芍药、牡丹皮、甘草等药材中的转移率.研究结果表明,15批物质基准中芍药苷和甘草苷的质量分数分别为0.62％～0.86％、0.25％～0.76％,从饮片到物质基准的转移率分别为14.99％～19.42％、28.11％～40.93％,人参皂苷Rg1+Re和Rb1质量分数分别为0.14％～0.30％、0.07％～0.21％,从饮片到物质基准的转移率分别为25.92％～61.88％、25.03％～64.06％,甘草酸和丹皮酚的质量分数分别为0.63％～1.16％、0.09％～0.25％,从饮片到物质基准的转移率分别为23.43％～35.53％、5.34％～10.44％,转移率批间一致性好,表明制备工艺稳定.建议温经汤物质基准冻干粉中含芍药苷和甘草苷分别不得少于0.52％和0.35％,人参皂苷Rg1和Re之和不得少于0.15％,人参皂苷Rb1不得少于0.10％,甘草酸和丹皮酚分别不得少于0.63％和0.12％.该研究通过指标成分定量,对经典名方温经汤的量值传递过程进行分析,为温经汤后续的开发及相关制剂的质量控制提供依据.