5μg和10μg重组乙型肝炎疫苗初次免疫正常应答和高应答新生儿5年抗体持久性比较

目的 比较5 μg和10 μg乙型肝炎疫苗(HepB)初次免疫(初免)正常应答和高应答新生儿初免后5年的抗体持久性.方法 选用5 μg(重组啤酒酵母)和10 μg(重组汉逊酵母)HepB,按照“0-1-6”程序完成3剂次初免的新生儿,并在接种第3剂次后1～6个月(T0)和5年(T1)后分别采集静脉血,采用化学发光微粒子免疫分析法(CMIA)定量检测抗-HBs,比较两剂量接种后正常应答和高应答(T0时抗-HBs≥100 mIU/ml)者T1时的抗体阳性率(抗-HBs≥10mIU/ml)和平均抗体浓度(GMC);通过多因素分析探讨接种剂量与抗体持久性的关系.结果 HepB 5 μg组和10 μg组分别共有1 883名和1 495名观察对象纳入分析,T1时抗-HBs阳性率分别为49.92％(943/1 883)和75.92％(1 135/1 495),差异有统计学意义(x2=237.75,P＜0.001);GMC分别为10.23(95％CI:9.38 ～ 11.16) mIU/ml和28.91 (95％CI:26.65 ～ 31.35) mIU/ml,差异有统计学意义(F=280.36,P＜0.001).10 μg组T1时抗-HBs阴转者抗-HBs滴度分布与5μg组的差异有统计学意义(x2=39.75,P＜0.001).多因素分析显示,排除其他因素影响后,HepB初免剂量与T1时抗-HBs阳性率和抗-HBs滴度均独立相关[P＜0.001,OR=1.44(95％CI:1.20～1.73);P＜0.001,β=0.27(95％CI:0.14 ～ 0.40)].结论 新生儿使用10μg重组HepB初免后5年抗-HBs持久性优于5 μg重组HepB.