基于多成分定量测定的六味地黄浓缩丸质量分析

目的 建立同时测定六味地黄浓缩丸中多成分的定量分析方法.方法 以六味地黄浓缩丸中没食子酸、5-羟甲基糠醛、莫诺苷、马钱苷、芍药苷、丹皮酚、熊果酸的量为考察指标,采用RP-HPLC法,Agilent TC-C18 (250 mm×4.6 mm,5μm)为色谱柱,以乙腈-0.02％三氟乙酸为流动相,梯度洗脱,体积流量为1.0 mL/min,柱温为30℃;检测波长:0～60 min,238 nm,60～70 min,210 nm;并结合聚类分析法,比较了20个不同厂家六味地黄浓缩丸之间的质量差异.结果 不同厂家的六味地黄浓缩丸中的7种成分均有检出,且其量存在差异,其中芍药苷差异较大.聚类分析结果显示,该20个厂家产品被分为2类,2类产品所测成分之间存在着较为明显的差异,其中编号4、6、8、9、11、14和16的厂家样品被归为一类,质量差异相对较小;其余厂家产品被归为一类,产品之间7个成分的量差异不大.结论 方法学考察结果表明该方法符合测定要求,并提出通过多成分测定控制六味地黄浓缩丸质量的建议,可以为其质量评价提供参考.