流式细胞术检测血小板膜糖蛋白的质控物研制与评价

目的 研制流式细胞术检测血小板膜糖蛋白的冷冻干燥质控物,并对其外观性状、均匀性和稳定性进行性能评价.方法 新鲜O型血小板以一定浓度的乙醛处理液固定,再用咪唑缓冲液洗涤,之后加入一定浓度的冷冻干燥保护液.将处理后的O型血小板分装后进行冷冻干燥,于2~ 8 ℃冷藏保存.参照《中国生物制品检定规程》要求,对质控物制备过程中的质量指标(外观性状、残水量、血小板回收率以及再水化性)进行评价;参照CNAS-GL03《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》和ISO Guide 35《标准物质的定值-通用原则和统计原理》要求,对质控物的均匀性和稳定性进行评价,并将质控物试应用于室内质控.结果 质控物的外观符合要求,残水量分布范围在3.96%~4.04%,血小板回收率分布范围在68%~72%,再水化性良好;均匀性评价数据表明质控物间差异无统计学意义(P>0.05),稳定性评价数据表明保存第16周时质控物的血小板膜糖蛋白CD42b、CD41和CD62P的阳性百分率偏差分别为-0.14%、-0.14%和0.74%,质控物的血小板膜糖蛋白CD42b、CD41和CD62P阳性百分率均未随时间迁移产生趋势性变化(P>0.05).结论 自制流式细胞术检测血小板膜糖蛋白的冷冻干燥质控物的外观性状和残水量符合要求,再水化性、均匀性和稳定性良好,可望用于临床流式细胞术检测血小板膜糖蛋白类的室内质控、室间质评或能力验证.