仙灵骨葆胶囊上市后用药安全性系统评价

系统评价仙灵骨葆胶囊上市后用药安全性,计算机检索Medline,EMbase,the Web of Science,Clinical Trials.gov,the Cochrane Library,CNKI,VIP,WanFang Data,CBM.按纳入、排出标准筛选文献,依据国际公认的质量评价标准进行各类研究质量的评价,提取资料并进行分析.该研究最终纳入156篇文献,随机对照试验117篇,半随机对照试验11篇,非随机对照试验10篇,病例系列 11 篇,个案报告7篇,共分析167项研究.7 496例患者使用仙灵骨葆胶囊,累计发生不良反应共377例,严重不良反应4例,其中包含1例死亡病例,1例脑血管意外,1例皮肤过敏反应和1例胃肠道不适;轻度ADR中最常见为胃肠损害.该研究分析发现仙灵骨葆胶囊总体安全性可接受,虽系统分析了关于该药安全性病例报告的直接证据,但缺少针对该药上市后安全性的机制研究或前瞻性长期的临床观察性研究,因此关于其安全性研究还需进一步深入;同时仙灵骨葆胶囊在适应症方面,临床中存在超说明书使用范围,因此需要相关部门尽快制定用药规范,给临床用药提供更好的指导.