Sechs Jahre klinische Erfahrung mit TEKNA®- Doppelflügel-Herzklappenprothese

Summary Objective: The revised Edwards-Duromedics valve was introduced onto the market in June 1990. In September 1993, the producer changed the name of the valve to TEKNA®, which is a low profile, bileaflet, mechanical prosthesis with a self-irrigating hinge mechanism. The results of a prospective follow-up study after valve replacement with this prosthesis are presented. Methods: From November 1990 to December 1996, 173 TEKNA prostheses were implanted in 161 patients (73 men, 88 women), either in the aortic (AVR; 48.4%), mitral (MVR; 44.1%), or aortic and mitral positions (DVR; 7.5%). Patient ages ranged from 17 to 83 years (mean age 59.2NJ.7 years). Follow-up was 97.5% complete, comprising 433.15 patient-years for a mean follow-up of 34.8ᆫ months. Results: Overall operative (30-day) mortality was 4.97%. Fifteen patients died in the late period, corresponding to a linearized late mortality rate of 3.5%/pt-yr. Actuarial survival at six years was 75.3%Lj.2% overall. The actuarial freedom from complications was calculated as follows (linearized rates in parentheses): valve-related mortality 91.3%LJ.1% (0.92%/pt-yr); thromboembolism 94.2%DŽ.5% (1.62%/pt-yr); valve thrombosis 98.6%ǃ.0% (0.46%/pt-yr); bleeding events 85.9%dž.7% (2.77%/pt-yr); prosthetic valve endocarditis 98.6ǂ.9% (0.46%/pt-yr); nonstructural dysfunction 93.2Dž.2% (1.38%/pt-yr); reoperation 87.1LJ.3% (2.08%/pt-yr). Functional class according to NYHA was improved from preoperatively 72.05% in III or IV to 6-year postoperative 94.2% in I or II. Conclusion: The clinical performance of the TEKNA valve is quite satisfactory, with low incidence of valve-related complications. No structural deterioration has been observed. Further, the patients physical ability and quality of life were significantly improved. Zusammenfassung Problemstellung: Die modifizierte Edwards-Duromedics Doppelflügelprothese wurde nach Konstruktionsänderungen im Juni 1990 wieder am europäischen Markt eingeführt. Im September 1993 änderte der Hersteller den Produktnamen in TEKNA®. Die Klappe ist eine Zweiflügelprothese mit zentralem Strömungsprofil. Die Ergebnisse einer prospektiven Nachbeobachtungsstudie mit dieser Klappe werden präsentiert. Material und Methodik: Im Zeitraum von 11/1990 bis 12/1996 erhielten 161 Patienten - männlich/weiblich 73/88, Durchschnittsalter 59,2NJ,7 Jahre (17-83) - insgesamt 173 Klappen, davon 78 in Aorten-, 71 in Mitralposition und 12 kombiniert. Die mittlere Nachbeobachtungsdauer betrug 34,8ᆫ Monate (5-81,8 Monate) mit einer kumulativen Nachbeobachtungszeit von 433,15 Patientenjahren. Ergebnisse: Die operative (⢾ Tage) Letalitätsrate betrug 4,97%. Insgesamt 15 Patienten starben innerhalb der Nachuntersuchungszeit, die Spätletalitätsrate betrug 3,5%/Pat-J. Die aktuarisierte Analyse ergab eine Überlebenswahrscheinlichkeit von 75,3%Lj,2% nach mehr als 6 Jahren. Die Freiheiten von klappenbezogenen Komplikationen (linearisierte Raten in %/Pat-J) waren wie folgt: klappenbedingte Letalität 91,3%LJ,1% (0,92%/Pat-J), Thromboembolie 94,2%DŽ,5% (1,62%/Pat-J), Klappenthrombose 98,6%ǃ.0% (0,46%/Pat-J), Blutungsereignisse 85,9%dž,7% (2.77%/Pat-J), Prothesenendokarditis 98,6%ǂ,9% (0,46%/Pat-J), nichtstrukturelle Dysfunktion 93,2%Dž,2% (1,38%/Pat-J), Reoperation 87,1%LJ,3% (2,08%/Pat-J). Die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit 72,07% der Patienten waren präoperativ in NYHA III oder IV, 6 J. postoperativ 94,2% waren in NYHA I oder II. Schlußfolgerung: Nach mehr als sechs Jahren waren die klappenbezogenen Komplikationsraten der TEKNA-Klappe in niedrigen, tolerablen Bereichen. Ein Klappenbruch oder strukturelles Versagen wurde nicht beobachtet. Überdies ergab sich eine deutliche Verbesserung der Leistungsfähigkeit und Lebensqualität der Prothesenträger.