Amélioration de la fatigue et la qualité de vie à 52 semaines chez les patients atteints de lupus systémique répondeurs dans les essais cliniques de phase 3 du bélimumab

On October 29, 2002, Health Canada issued Guidance for Industry: Clinical Development of Steroidal Contraceptives Used by Women. The original draft of this guideline, published July 4, 2001, included recommendations for clinical trials in excess of those required in Europe and the United States. The proposed requirements, which reflected Health Canada’s views, had the potential to discourage contraceptive research in Canada and to block registration of new products. To evaluate the impact of Canada’s hormonal contraceptive regulation, a comparative analysis of the availability of products in various countries was performed, along with an evaluation of the time required from submission to approval of a new drug. Women in Canada have access to 35% of the contraceptive products available worldwide and to 37% of the hormonal contraceptives available worldwide, compared with 58% and 59% respectively, in the United States; 52% and 54% respectively, in the United Kingdom; 44% and 54%, respectively, in France; and 44% and 50% respectively, in Sweden. Regarding the more recent contraceptive products available worldwide, women in Denmark have the most choices (67% of available products), whereas women in Canada have the least (only 22% of available products). Eleven of 12 oral contraceptive products recently approved in other countries have either not been submitted for approval in Canada or remain in the Canadian regulatory process. Although the time-to-approval period in Canada, for drugs in general, is 6 months longer than in the United States, the mean lag time for 6 contraceptive products is 29.6 months as of January 1, 2004, and no oral contraceptives have been approved in Canada since 1997.Le 29 octobre 2002, Santé Canada a émis sa «Ligne directrice à l’intention de l’industrie : Développement clinique des contraceptifs stéroïdiens féminins». L’ébauche originale de cette ligne directrice, publiée le 4 juillet 2001, comprenaient des recommandations en matière d’essais cliniques qui dépassaient celles qui sont exigées en Europe et aux États-Unis. Les exigences proposées, qui reflétaient les opinions de Santé Canada, présentaient le potentiel de nuire à la recherche en matière de contraception au Canada et de faire obstacle à l’homologation de nouveaux produits. Afin d’évaluer les effets de la réglementation du Canada en matière de contraceptifs hormonaux, une analyse comparative a été effectuée sur la disponibilité des produits dans divers pays, conjointement avec une évaluation du délai requis entre le dépôt d’une demande et l’homologation d’un nouveau médicament. Au Canada, les femmes ont accès à 35 % des produits contraceptifs et à 37 % des contraceptifs hormonaux disponibles à l’échelle mondiale, par comparaison avec 58 % et 59 %, respectivement, aux États-Unis; 52 % et 54 %, respectivement, au Royaume-Uni; 44 % et 54 %, respectivement, en France; et 44 % et 50 %, respectivement, en Suède. En ce qui concerne les plus récents produits contraceptifs disponibles sur le marché mondial, les Danoises bénéficient du plus grand choix (67 % des produits disponibles), alors que les Canadiennes n’ont droit qu’au choix le plus limité (seulement 22 % des produits disponibles). Onze des 12 contraceptifs oraux récemment approuvés dans d’autres pays n’ont pas encore été déposés à des fins d’approbation au Canada ou poursuivent leur chemin au sein du processus de réglementation canadien. Bien que, pour les médicaments en général au Canada, le délai d’approbation dure six mois de plus qu’aux États-Unis, le délai moyen constaté dans le cas de six produits contraceptifs était de 29, 6 mois en date du 1er janvier 2004; de plus, aucun contraceptif oral n’a été approuvé au Canada depuis 1997.