六味地黄软胶囊治疗糖尿病（肾阴虚证）的多中心临床研究

目的：观察六味地黄软胶囊治疗糖尿病（肾阴虚证）的临床疗效。方法：236例糖尿病患者采用分层区组随机、双盲双模拟、阳性药和安慰剂平行对照、多中心临床试验方法。试验分3组,试验组：118例,口服六味地黄软胶囊（3粒/次）＋左归丸模拟药（9 g/次）,2次/日,早晚各1次;对照组1为60例,口服六味地黄软胶囊模拟药（3粒/次）＋左归丸（9 g/次）,2次/日,早晚各1次;对照组2为58例,口服六味地黄软胶囊模拟药（3粒/次）＋左归丸模拟药（9 g/次）,2次/日,早晚各1次。3组疗程均为8周。结果：3组病人用药后疾病中医证候疗效等级的比较差异有统计学意义（P〈0.001）;血糖控制疗效效果相似,差异无统计学意义;治疗后大部分主要临床症状的改善情况,3组间比较差异有统计学意义（P〈0.05）。3组治疗后均有部分病例实验室检查出现异常有临床意义的改变,临床医生判断＂改变与试验药物无关＂。结论：六味地黄软胶囊治疗糖尿病（肾阴虚证）疗效确切,临床应用安全。