新旧《药品不良反应报告和监测管理办法》比较与启示

2004年3月4日<药品不良反应报告和监测管理办法>(以下简称新<办法>)以国家食品药品监督管理局第7号局令的形式发布并施行.新<办法>与1999年11月26日颁布实施的原<药品不良反应监测管理办法(试行)>(以下简称原<办法>)相比较,在保持原<办法>框架结构和基本内容不变的前提下,新增了评价与控制措施的规定,并对机构职责、报告制度、处罚等内容作了进一步的细化、增改和完善.通过对新旧办法的解读,新<办法>由原<办法>的五章三十二条增加到六章(总则、职责、报告、评价与控制、处罚和附则)三十三条,涵盖了立法目的、适用范围、职权划分、机构职责、报告制度、评价制度、控制措施及处罚措施等内容.我们认为新<办法>的内容增改主要体现在以下几个方面: