Recomendaciones para la prevención y el tratamiento de los datos incompletos en ensayos clínicos

Multiples investigaciones en estadistica aplicada evidencian un amplio desarrollo teorico y diversidad de perspectivas para abordar el problema de los datos incompletos en los ensayos clinicos y se han establecido pautas a seguir para mitigar los potenciales sesgos que provocan cuando se analizan los datos. En este articulo se presentan de forma resumida algunas recomendaciones para abordar la prevencion y el tratamiento de datos incompletos en los ensayos clinicos; se tomo como referencia fundamental un informe emitido en el 2010 por expertos internacionales y las disposiciones de las entidades regulatorias. Existe consenso en que la estrategia principal es la prevencion desde el diseno y conduccion del estudio. Tambien se establecen recomendaciones para el tratamiento en el momento del analisis, donde se enfatiza en la necesidad de utilizar toda informacion disponible de todos los sujetos aleatorizados y aplicar metodos estadisticos mas robustos a las ausencias e incluir siempre la evaluacion de la sensibilidad de los resultados. En el 2011 se publico una primera guia metodologica para datos incompletos adoptada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), donde se dispone de la informacion necesaria, desde la perspectiva regulatoria, para avalar la calidad de los resultados en ensayos clinicos confirmatorios. El problema de tener datos incompletos es a veces inevitable y no debe ser obviado, por lo que es necesario aplicar estrategias desde el diseno para su prevencion y analisis mas adecuado. La calidad en la presentacion de los resultados es indispensable para evitar conclusiones e interpretaciones sesgadas del estudio. Palabras clave Palabras clave Palabras clave Palabras clave Palabras clave: ensayos clinicos, analisis estadistico, datos incompletos, datos faltantes.